[平成30年4月1日現在法令等]

 セルフメディケーション税制の対象となる特定一般用医薬品等購入費とは、次の医薬品である一般用医薬品等（新医薬品に該当するもの及び人の身体に直接使用されることのないものを除きます。）のうち、医療保険各法等の規定により療養の給付として支給される薬剤との代替性が特に高いものとして厚生労働大臣が財務大臣と協議して定めるものの購入の対価をいいます。

（1）その製造販売の承認の申請に際して既に承認を与えられている医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が明らかに異なる医薬品

（2）その製造販売の承認の申請に際して(1)の医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められる医薬品

 

（注1）「医薬品」とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第1項に規定する医薬品をいいます。

 

（注2） 「一般用医薬品等」とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条第5項第3号に規定する要指導医薬品及び同項第4号に規定する一般用医薬品をいいます。

 

（注3）「新医薬品」とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項第1号に規定する新医薬品をいいます。

 

（注4）「製造販売の承認の申請」とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条第3項の規定による同条第1項の製造販売についての承認の申請又は同法第19条の2第5項において準用する同法第14条第3項の規定による同法第19条の2第1項の製造販売をさせることについての承認の申請をいいます。

 

（注5）「承認」とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条又は第19条の2の承認をいいます。

 

 医療保険各法等の規定により療養の給付として支給される薬剤との代替性が特に高いものとして厚生労働大臣が財務大臣と協議して定めるものとは、いわゆるスイッチOTC薬で、告示に掲げるもの（アシクロビル、アシタザノラストなど、現在84成分が定められています。）、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤をいいます。
 セルフメディケーション税制の対象とされるスイッチOTC薬の具体的な品目一覧は、厚生労働省ホームページに掲載の「対象品目一覧」をご覧ください。
 なお、一部の対象医薬品については、その医薬品のパッケージにセルフメディケーション税制の対象である旨を示す識別マークが掲載されています。

（措法41の17の2、措令26の27の2、平28厚生労働省告示第178号）　国税庁タックスアンサーより